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原标题:5大举措,助力医药企业纾困解难(记者曾莉、通讯员袁福国)近日,湖北省药品监督管理局结合省情实际,出台《省药品监督管理局关于提升注册效能助企纾困若干措施的通告》,将采取5大举措,提升“两品一械” 斗罗之骷髅也疯狂

5大举措,助力医药企业纾困解难

原标题:5大举措大举措助力医药企业纾困解难

(记者曾莉、助力通讯员袁福国)近日,医药斗罗之骷髅也疯狂湖北省药品监督管理局结合省情实际,企业出台《省药品监督管理局关于提升注册效能助企纾困若干措施的纾困通告》,将采取5大举措,解难提升“两品一械”注册工作效能大举措助力全省生物医药市场主体纾困解难。助力 在提升“两品一械”注册审批效能方面,医药将优化审批流程,企业斗罗之骷髅也疯狂合并实施药品注册核查和GMP符合性检查,纾困并联开展药品恢复生产和GMP符合性检查。解难压缩办理时限大举措对于第二类医疗器械注册、助力医疗机构制剂注册等行政许可事项,医药审批时限在已压缩50%的基础上再压缩50%,一般不超过5个工作日;对于第二类医疗器械变更登记、医疗器械临床试验备案等事项,实行即报即办,办理时限压缩至1个工作日。

同时,推进互联网+政务服务,加快信息化建设步伐,推动更多事项网上办理。药品注册抽样申请、第三类医疗器械体系核查申请等直接通过网络提交,无需提交纸质材料。完善全省医疗器械注册电子化审评审批系统,实现受理、审评、审批等各环节数据互通共享,第二类医疗器械注册证及其附件全面实行电子证照。建立药品再注册到期申报提示机制,通过网络系统向药品批准文号持有人发送信息,指导持有人依法按期申报。

服务产业园区集聚发展,支持武汉国家生物产业基地等生物医药产业园区发展创新药、高端医疗器械等领域,实行审评核查、检验检测等工作窗口前移、定制帮扶。助推园区生物医药科技成果转化,依托药监分局搭建沟通交流平台,提供法律法规、审评核查、检验检测、质量管理等咨询服务。加快办理外省关联企业已注册第二类医疗器械产品转移我省,技术审评和审批时限分别压缩至5个工作日和3个工作日。

加大重点项目支持力度,对于我省“两品一械”重点建设项目,指定专人负责,提前介入指导,全程跟踪服务。按照有关规定纳入优先审批,在检验、审评、核查、审批等各环节实行单独排队,优先检验检测、优先注册核查、优先审评审批,推动项目加快上市。需要开展临床试验的项目,该局审评审批部门提供省内临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。

此外,还将完善线上线下服务机制,建立更加便捷高效的交流渠道。强化该局微信公众号和官网“店小二服务”专栏作用,主动发布最新政策规定和技术要求,针对共性问题发布检验提示、审评提示和审评共识。发挥“店小二”服务团各地流动工作队的作用,联动加强实地调研,现场答疑解惑,帮助破解难题。坚持“企业点菜、省局端菜”原则,举办线上和线下公益培训,帮助企业提高研发申报和质量管理水平。

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